ReCOV

ReCOV

ReCOVII/III期新冠肺炎候選疫苗

臨床試驗概述:就重組新冠肺炎疫苗ReCOV而言,公司已在紐西蘭完成I期臨床試驗,並相繼在菲律賓和阿拉伯聯合大公國開展針對基礎免疫和序貫加強免疫的多中心II/III期臨床研究。2022年5月,ReCOV已獲得國家藥監局的臨床試驗批准,且在菲律賓為ReCOV的II期試驗進行受試者招募工作已完成,所有該等受試者已完成兩劑接種。根據相關安全性資料顯示,ReCOV總體安全性良好。目前,公司正在進行菲律賓II期的資料評估和分析工作。2022年8月,公司獲得菲律賓國家食品藥品監督管理局(FDA)的臨床試驗批准,將就ReCOV在18周歲或以上已接種兩劑滅活新冠疫苗基礎免疫的健康人群中開展隨機、盲法、陽性苗對照的II期臨床試驗,以評估ReCOV與輝瑞mRNA疫苗COMIRNATY®免疫原性和安全性方面的差異。公司現已完成全部受試者入組及給藥。

 

ReCOV產品優勢

  • 全新的作用機制

ReCOV為公司綜合運用新型佐劑、蛋白工程平臺等技術平臺研發的重組新冠肺炎疫苗,其佐劑採用的是公司自主研發的新型佐劑BFA03。ReCOV使用優化抗原(屬NTD-RBD-foldon三聚體),由CHO細胞高度表達,可以形成與天然棘突蛋白高度相似的結構。與全長棘突蛋白抗原相比,NTD-RBD-foldon三聚體抗原關鍵表位較多,擁有更強的免疫原性轉化潛力及更高的蛋白質產量。與RBD亞單位疫苗相比,NTD-RBD-foldon三聚體抗原包含更保守的表位,對新出現的變異株具有更好的交叉保護效果。

  • 對新出現的變異株具有保護效果

根據相關研究,ReCOV對變種病毒表現出良好的中和作用及免疫持久性,包括奧密克戎變種病毒及德爾塔變種病毒。

  • 積極的安全特性及療效

於紐西蘭進行的I期臨床試驗中,ReCOV已表現出積極的安全特性和免疫原性,且並無發生疫苗相關嚴重不良事件。根據ReCOV I期試驗第1組的部分揭盲資料,ReCOV兩劑給藥後的SARS-CoV-2中和抗體的GMT達到1,643.2IU/mL。上述資訊來源於針對不同疫苗進行的多項臨床試驗,並無對照、頭對頭臨床研究的支持。第1組的臨床資料顯示,20微克ReCOV可潛在性誘使較市場上其他的mRNA新冠肺炎疫苗及候選疫苗相似或更高水準的中和抗體,預測ReCOV在預防SARS-CoV-2誘導的疾病方面具有潛在積極的療效。

  • 高度穩定

根據正在進行的穩定性研究,ReCOV可在室內溫度下保持穩定至少六個月,而在標準冷鏈條件下預期可保持穩定至少24個月。強大的穩定性使ReCOV適合在氣候炎熱而冷鏈物流及基礎設施有限的發展中國家及地區大規模接種。