新冠疫苗產業化基地
img

公司已於2021年11月完成ReCOV的GMP標準生產設施的建設,總建築面積約為17,000平方米,最大可支援3億劑的年產能。同月,公司收到江蘇省藥品監督管理局簽發的《藥品生產許可證》(許可範圍:重組雙組分新冠肺炎疫苗【CHO細胞】),表明瑞科生物江蘇泰州生產基地完全具備了重組雙組份新冠肺炎疫苗(CHO細胞)的生產條件。

該新冠肺炎疫苗生產基地已於2022年4月9日獲得由歐盟品質授權人(QP)簽發的符合性聲明。

依據Eudralex Vol 4法規(歐盟品質管制規範)以及國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)、美國注射劑協會(PDA)、國際製藥工程協會(ISPE)等指導原則,此次歐盟QP審計主要針對抗原和新型佐劑BFA03的原液及製劑,涵蓋生產管理體系、品質管制體系、廠房設備設施管理體系、驗證和電腦化系統、物料管理系統、產品檢測和放行管理等多方面進行全面系統且深入的檢查。這標誌著公司泰州生產基地和品質管制體系符合歐盟GMP標準,為ReCOV的高品質開發和未來國際商業化打下堅實基礎。