江蘇瑞科生物技術

股份有限公司

江蘇瑞科生物技術股份有限公司(以下簡稱“瑞科生物”或“公司”,股票代碼:02179.HK) 成立於2012年,是一家以自主研發技術為核心驅動力的創新型疫苗公司,致力於打造覆蓋研發、生產及商業化的創新型疫苗。長期以來,公司始終秉持“創制一流疫苗,守護人類健康”的使命,憑藉由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術平臺組成的強大研發引擎,通過戰略性聚焦具有重大負擔的疾病領域,構建由多款具有自主智慧財產權重磅疫苗組成的高價值產品管線,以應對遠未滿足的公共衛生需求。

瑞科生物深耕疫苗領域多年,已構建先進的新型佐劑、蛋白工程、免疫評價和mRNA四大創新技術平臺。公司是全球少數幾家有能力研發新型佐劑的公司之一,依託強大的自研技術平臺在抗原設計優化、佐劑的開發生產、確定抗原及佐劑的最佳組合方面形成協同效應。公司持續提升技術平臺能力,通過合作在mRNA疫苗領域開展深入、廣泛的研發,尋求實現mRNA疫苗及mRNA創新藥物領域的新突破。

透過強大的研發能力,公司已建立由10餘款高度差異化組成的高價值創新型疫苗組合,覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、新冠肺炎、流感等具有重大負擔的疾病領域。核心產品重組HPV九價疫苗REC603,目前正處於III期臨床試驗階段,有望成為首家上市的國產HPV九價疫苗。此外,目前非常接近商業化階段的重組新冠肺炎疫苗 ReCOV已成為全球最具競爭力的第二代新冠疫苗之一。瑞科生物已制定明確清晰的商業化策略,旨在於全球範圍內進一步滲透多元化疫苗市場。

公司成立至今已完成四輪私募股權融資,獲得君聯資本、LYFE Capital、清池資本、紅杉中國、淡馬錫等知名機構的支援。十年磨劍,厚積薄發,瑞科生物即將進入產品商業化的爆發期。

公司新闻

劉勇博士受邀出席2022上海國際生物醫藥產業周,暢談疫苗企業產業發展新思考

2022年11月24日

首期產業化基地最高可滿足年產2000萬劑重組九價HPV疫苗

2022年11月21日

产能建设

HPV疫苗產業化基地

目前公司正於江蘇省泰州市建造HPV疫苗生產設施,首期最高可實現HPV九價疫苗年產2000萬劑的年生產潛能。公司的新生產設施旨在為生產疫苗而設計及建造,符合中國的GMP規定,具備全面的生產能力並投入商業化生產。

該生產基地總占地面積約123畝,建設總建築面積超十萬平米,主要建設內容包括HPV疫苗樓、綜合倉庫、質檢研發樓、動物房、動力中心等新建生產廠房。專案通過購置發酵設備、純化設備和預灌封生產線等生產設備,採用發酵、純化、製劑等生產工藝技術,建成多條原液生產線和灌封生產線。

HPV產業化生產基地位址:江蘇省泰州市中國醫藥城藥城大道888號。

新冠疫苗產業化基地

公司已於2021年11月完成ReCOV的GMP標準生產設施的建設,總建築面積約為17,000平方米,最大可支援3億劑的年產能。同月,公司收到江蘇省藥品監督管理局簽發的《藥品生產許可證》(許可範圍:重組雙組分新冠肺炎疫苗【CHO細胞】),表明瑞科生物江蘇泰州生產基地完全具備了重組雙組份新冠肺炎疫苗(CHO細胞)的生產條件。

該新冠肺炎疫苗生產基地已於2022年4月9日獲得由歐盟品質授權人(QP)簽發的符合性聲明。

依據Eudralex Vol 4法規(歐盟品質管制規範)以及國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)、美國注射劑協會(PDA)、國際製藥工程協會(ISPE)等指導原則,此次歐盟QP審計主要針對抗原和新型佐劑BFA03的原液及製劑,涵蓋生產管理體系、品質管制體系、廠房設備設施管理體系、驗證和電腦化系統、物料管理系統、產品檢測和放行管理等多方面進行全面系統且深入的檢查。這標誌著公司泰州生產基地和品質管制體系符合歐盟GMP標準,為ReCOV的高品質開發和未來國際商業化打下堅實基礎。

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