ReCOV

ReCOV

ReCOV-II/III期新冠肺炎候选疫苗

临床试验概述:就重组新冠肺炎疫苗ReCOV而言,公司已在新西兰完成I期临床试验,并相继在菲律宾和阿拉伯联合酋长国开展针对基础免疫和序贯加强免疫的多中心II/III期临床研究。2022年5月,ReCOV已获得国家药监局的临床试验批准,且在菲律宾为ReCOV的II期试验进行受试者招募工作已完成,所有该等受试者已完成两剂接种。根据相关安全性数据显示,ReCOV总体安全性良好。目前,公司正在进行菲律宾II期的数据评估和分析工作。2022年8月,公司获得菲律宾国家食品药品监督管理局(FDA)的临床试验批准,将就ReCOV在18周岁或以上已接种两剂灭活新冠疫苗基础免疫的健康人群中开展随机、盲法、阳性苗对照的II期临床试验,以评估ReCOV与辉瑞mRNA疫苗COMIRNATY®免疫原性和安全性方面的差异。公司现已完成全部受试者入组及给药。

 

ReCOV产品优势

  • 全新的作用机制

ReCOV为公司综合运用新型佐剂、蛋白工程平台等技术平台研发的重组新冠肺炎疫苗,其佐剂采用的是公司自主研发的新型佐剂BFA03。ReCOV使用优化抗原(属NTD-RBD-foldon三聚体),由CHO细胞高度表达,可以形成与天然棘突蛋白高度相似的结构。与全长棘突蛋白抗原相比,NTD-RBD-foldon三聚体抗原关键表位较多,拥有更强的免疫原性转化潜力及更高的蛋白质产量。与RBD亚单位疫苗相比,NTD-RBD-foldon三聚体抗原包含更保守的表位,对新出现的变异株具有更好的交叉保护效果。

  • 对新出现的变异株具有保护效果

根据相关研究,ReCOV对变种病毒表现出良好的中和作用及免疫持久性,包括奥密克戎变种病毒及德尔塔变种病毒。

  • 积极的安全特性及疗效

于新西兰进行的I期临床试验中,ReCOV已表现出积极的安全特性和免疫原性,且并无发生疫苗相关严重不良事件。根据ReCOV I期试验第1组的部分揭盲数据,ReCOV两剂给药后的SARS-CoV-2中和抗体的GMT达到1,643.2IU/mL。上述信息来源于针对不同疫苗进行的多项临床试验,并无对照、头对头临床研究的支持。第1组的临床数据显示,20微克ReCOV可潜在性诱使较市场上其他的mRNA新冠肺炎疫苗及候选疫苗相似或更高水平的中和抗体,预测ReCOV在预防SARS-CoV-2诱导的疾病方面具有潜在积极的疗效。

  • 高度稳定

根据正在进行的稳定性研究,ReCOV可在室内温度下保持稳定至少六个月,而在标准冷链条件下预期可保持稳定至少24个月。强大的稳定性使ReCOV适合在气候炎热而冷链物流及基础设施有限的发展中国家及地区大规模接种。