江苏省药监局核查中心副主任王立新一行赴瑞科生物走访调研

7月28日,为贯彻江苏省政府《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案(2022-2024年)》的部署要求,江苏省药监局核查中心副主任王立新带领疫苗和生物制品检查科相关人员莅临江苏瑞科生物技术股份有限公司(简称“瑞科生物”或“公司”)开展业务融合“助企纾困”活动。

王立新主任一行实地参观了瑞科生物重组双组分新冠肺炎疫苗(CHO细胞)(简称“ReCOV”)原液生产线、包装生产线、QC实验室等设施,详细了解到企业生产和质量管理体系、新冠疫苗研发进展及上市准备情况。在参观过程中,公司领导介绍了企业发展历程、基本情况以及技术实力,调研组对瑞科生物10余年来守正创新、拼搏发展所取得的成就给予高度评价

随后,调研组就瑞科生物ReCOV疫苗的EUA申报和质量管理GMP符合性进行指导,详细解答了瑞科生物提出的关于厂房设施设计、疫苗关键工艺参数制定、抗原与佐剂分装生产、清洁验证、工艺验证等问题,切实解决了企业急难愁盼的问题,帮助企业抓住法规指南要求以及核心质量管理理念。

 

值得注意的是,疫苗新佐剂已被国家《“十四五”医药工业发展规划》列为医药产业化技术攻关工程之一,也是新型疫苗研发和产业化能力建设的重要方向。同时,HPV疫苗和疱疹疫苗也被“十四五”规划列入疫苗重点发展品种。

 

刘勇博士表示,公司将不遗余力快速推进新冠疫苗ReCOV的上市进程,为新冠疫情预防和控制做出疫苗人应有的贡献。同时,将充分发挥瑞科生物的新型佐剂平台、蛋白工程平台、免疫评价平台和mRNA技术平台的技术优势,依托于多管线的创新性疫苗布局,努力将瑞科生物打造成为创新疫苗的领先企业,助力省局核查中心做好检查员培训工作,提供深入了解创新型疫苗、新型佐剂生产技术的生产质量控制要求及风险点的新平台。

 

江苏省药监局核查中心疫苗和生物制品检查科王金伟、伍衢、宋丹,泰州检查分局局长周建明、莫来凤,泰州核查分中心余德超等同志陪同调研。刘勇博士率瑞科生物生产运营部、质量保证部、工程设备部等ReCOV新冠疫苗项目组有关人员参加会议。

 

关于重组双组分新冠肺炎疫苗ReCOV

 

重组双组分新冠肺炎疫苗(CHO细胞)是综合运用新佐剂、蛋白工程等技术平台对疫苗进行彻底优化,使ReCOV具备安全性好、免疫原性强、对目前世界上流行的突变株有很好的交叉保护效果、生产容易放大、生产成本低、制剂稳定性好、可在室温储存运输等一系列综合优势,成为非常有竞争力的新一代新冠疫苗。

 

关于瑞科生物

 

瑞科生物成立于2012年,是一家以自主研发技术为核心驱动力的创新型疫苗公司,致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新型疫苗全价值链。公司始终秉持“创制一流疫苗,守护人类健康”的使命,凭借由新型佐剂、蛋白工程、免疫评价、mRNA等核心技术平台组成的强大研发引擎,战略性聚焦宫颈癌、新冠肺炎、带状疱疹、成人结核病、手足口病以及流感等具有重大负担的疾病领域,目前已建立由12款具有自主知识产权候选疫苗组成的高价值产品管线,以应对远未满足的公共卫生需求。更多信息,请访问 https://www.recbio.cn/

 

前瞻性说明

 

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