新佐剂重组四价HPV疫苗中国临床试验申请获得受理

 

10月27日,江苏瑞科生物技术股份有限公司(简称“瑞科生物”或“公司”,股票代码:02179.HK)欣然宣布,公司已于近日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书,同意受理其自主研发的新佐剂重组四价HPV疫苗REC604a临床试验申请。

 

REC604a搭载本公司自主研发的新型佐剂BFA04,旨在通过增强免疫原性和交叉保护作用,实现减少接种剂次的目的。减少接种剂次有助于节省成本、提高接种率,因此受WHO等监管机构推荐。临床前研究表明,与采用铝佐剂相比,BFA04佐剂可提高中和抗体7.7倍。相比接种三剂默沙东四价HPV疫苗 Gardasil,两针REC604a诱导的HPV中和抗体水平均高于Gardasil免疫三针诱导的中和抗体水平;至末次免疫后24周,REC604a免疫产生中和抗体滴度下降趋势较Gardasil平缓。

 

本次获得REC604a的临床试验受理通知书,进一步表明本公司在新佐剂疫苗领域的领先实力,增强本公司的核心竞争力和市场地位,有望为加速提高我国HPV疫苗接种率,提供一种更佳的预防选择。

 

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,本公司可以按照提交的方案开展临床试验。

 

关于瑞科生物

江苏瑞科生物技术股份有限公司(以下简称“瑞科生物”或“公司”,股票代码:02179.HK) 始创于2012年,是一家以自主研发技术为核心驱动力的创新型疫苗公司,致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新型疫苗。长期以来,公司始终秉持“创制一流疫苗,守护人类健康”的使命,凭借由新型佐剂、蛋白工程、免疫评价等核心技术平台组成的强大研发引擎,通过战略性聚焦具有重大负担的疾病领域,构建由多款具有自主知识产权重磅疫苗组成的高价值产品管线,以应对远未满足的公共卫生需求。

瑞科生物深耕疫苗领域多年,已构建先进的新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大创新技术平台。公司是全球少数几家有能力研制新型佐剂系统的公司之一,并以新型佐剂平台为核心,与抗原优化设计和免疫评技术相协同,持续开发性能领先的重磅疫苗品种。公司持续提升技术平台能力,通过合资企业模式在mRNA疫苗领域开展深入、广泛的研发,努力实现mRNA疫苗领域的新突破。

透过强大的研发能力,公司已建立由10余款高度差异化组成的高价值创新型疫苗组合,覆盖宫颈癌、带状疱疹、新冠肺炎、肺结核等具有重大负担的疾病领域。核心产品重组HPV九价疫苗REC603,目前正处于III期临床试验阶段,有望成为首家上市的国产HPV九价疫苗。此外,目前非常接近商业化阶段的重组新冠肺炎疫苗 ReCOV已成为全球最具竞争力的第二代新冠疫苗之一。瑞科生物已制定明确清晰的商业化策略,旨在于全球范围内进一步渗透多元化疫苗市场。

十年磨剑,厚积薄发,瑞科生物即将进入产品商业化的爆发期。

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