新冠疫苗产业化基地
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公司已于2021年11月完成ReCOV的GMP标准生产设施的建设,总建筑面积约为17,000平方米,最大可支持3亿剂的年产能。同月,公司收到江苏省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》(许可范围:重组双组分新冠肺炎疫苗【CHO细胞】),表明瑞科生物江苏泰州生产基地完全具备了重组双组份新冠肺炎疫苗(CHO细胞)的生产条件。

该新冠肺炎疫苗生产基地已于2022年4月9日获得由欧盟质量授权人(QP)签发的符合性声明。

依据Eudralex Vol 4法规(欧盟质量管理规范)以及国际人用药品注册技术协调会(ICH)、美国注射剂协会(PDA)、国际制药工程协会(ISPE)等指导原则,此次欧盟QP审计主要针对抗原和新型佐剂BFA03的原液及制剂,涵盖生产管理体系、质量管理体系、厂房设备设施管理体系、验证和计算机化系统、物料管理系统、产品检测和放行管理等多方面进行全面系统且深入的检查。这标志着公司泰州生产基地和质量管理体系符合欧盟GMP标准,为ReCOV的高品质开发和未来国际商业化打下坚实基础。