产能建设

HPV疫苗产业化基地

目前公司正于江苏省泰州市建造HPV疫苗生产设施,首期最高可实现HPV九价疫苗年产2000万剂的年生产潜能。公司的新生产设施旨在为生产疫苗而设计及建造,符合中国的GMP规定,具备全面的生产能力并投入商业化生产。

该生产基地总占地面积约123亩,建设总建筑面积超十万平米,主要建设内容包括HPV疫苗楼、综合仓库、质检研发楼、动物房、动力中心等新建生产厂房。项目通过购置发酵设备、纯化设备和预灌封生产线等生产设备,采用发酵、纯化、制剂等生产工艺技术,建成多条原液生产线和灌封生产线。

HPV产业化生产基地地址:江苏省泰州市中国医药城药城大道888号。

新冠疫苗产业化基地

公司已于2021年11月完成ReCOV的GMP标准生产设施的建设,总建筑面积约为17,000平方米,最大可支持3亿剂的年产能。同月,公司收到江苏省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》(许可范围:重组双组分新冠肺炎疫苗【CHO细胞】),表明瑞科生物江苏泰州生产基地完全具备了重组双组份新冠肺炎疫苗(CHO细胞)的生产条件。

该新冠肺炎疫苗生产基地已于2022年4月9日获得由欧盟质量授权人(QP)签发的符合性声明。

依据Eudralex Vol 4法规(欧盟质量管理规范)以及国际人用药品注册技术协调会(ICH)、美国注射剂协会(PDA)、国际制药工程协会(ISPE)等指导原则,此次欧盟QP审计主要针对抗原和新型佐剂BFA03的原液及制剂,涵盖生产管理体系、质量管理体系、厂房设备设施管理体系、验证和计算机化系统、物料管理系统、产品检测和放行管理等多方面进行全面系统且深入的检查。这标志着公司泰州生产基地和质量管理体系符合欧盟GMP标准,为ReCOV的高品质开发和未来国际商业化打下坚实基础。